第一章  總則

第一條 為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和運(yùn)作，制定本章程。

第二條 倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對臨床研究的信任和支持。

第三條 倫理審查和研究活動(dòng)應(yīng)遵循《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》（1998），《中華人民共和國藥品管理法》（2001），《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（2002），國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊管理辦法》（2005）、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2003）、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010），《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（2004），衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》（2007），《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（2011），國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010），國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2014），國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（2014），以及ICH GCP，《赫爾辛基宣言》，CIOMS《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南，2002》等法律、法規(guī)、政策和指南。

倫理委員會依法在國家和所在省級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章  組織

第四條 倫理委員會名稱：臨沂市中醫(yī)醫(yī)院倫理委員會

第五條 倫理委員會地址：臨沂市蘭山區(qū)解放路211號。

第六條 組織架構(gòu)：倫理委員會隸屬臨沂市中醫(yī)醫(yī)院，醫(yī)院根據(jù)倫理審查的范圍，確定倫理委員會的組織架構(gòu)。醫(yī)院設(shè)置倫理委員會辦公室。

第七條 職責(zé)：倫理委員會對本單位承擔(dān)的以及在本單位內(nèi)實(shí)施的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時(shí)的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、涉及人的臨床科研項(xiàng)目。審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理委員會辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會日常行政事務(wù)的管理工作。

第八條 權(quán)力：倫理委員會有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床研究，對批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。

第九條 行政資源：醫(yī)院為倫理委員會辦公室提供必須的辦公條件、辦公地點(diǎn)設(shè)在醫(yī)務(wù)科、有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需要。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會秘書和工作人員，以滿足倫理委員會高質(zhì)量工作的需要。醫(yī)院為委員、秘書和工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。

第十條 財(cái)政資源：倫理委員會行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財(cái)政預(yù)算。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償。

第三章  組建與換屆

第十一條 委員組成：倫理委員會委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查項(xiàng)目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。研究倫理委員會的委員類別包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、與研究項(xiàng)目的組織者和研究機(jī)構(gòu)（醫(yī)院）不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員、法律專家、管理學(xué)、倫理學(xué)、社會學(xué)，并有不同性別的委員。臨床研究機(jī)構(gòu)主任/院長不兼任倫理委員會委員。

倫理委員會包括醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家、倫理專家、社區(qū)代表等與醫(yī)院不存在行政隸屬關(guān)系的外單位人員，并有不同性別的委員，委員數(shù)量14人。

第十二條 委員的招募/推薦：采用公開招募的方式，結(jié)合有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見，確定委員候選人名單。應(yīng)聘者應(yīng)能保證參加培訓(xùn)，保證有足夠的時(shí)間和精力參加審查工作。

第十三條 任命的機(jī)構(gòu)與程序：醫(yī)院院務(wù)常務(wù)委員會負(fù)責(zé)倫理委員會委員的任命事項(xiàng)。倫理委員會委員候選人員名單提交院務(wù)常委會審查討論，當(dāng)選委員的同意票應(yīng)超過法定人數(shù)的半數(shù)。如果醫(yī)院院務(wù)常委會組成人員是被任命的委員，應(yīng)從討論決定程序中退出。倫理委員會組成人員以醫(yī)院正式文件的方式任命。任命文件遞交政府相關(guān)管理部門備案。

接受任命的倫理委員會委員應(yīng)參加GCP、研究倫理審查的初始培訓(xùn)和每年的繼續(xù)教育；提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，GCP與倫理審查培訓(xùn)證書；同意并簽署委員聲明，利益沖突聲明，保密承諾，并同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)，同意公開與參加倫理審查工作相關(guān)的交通、勞務(wù)等補(bǔ)償。

第十四條 倫理委員會設(shè)主席1名，副主席1～2名。主席和副主席由委員選舉產(chǎn)生，并經(jīng)醫(yī)院院務(wù)常委會任命。主席負(fù)責(zé)主持審查會議，審簽會議記錄，審簽決定文件。主席與其它委員之間不是管理與被管理的關(guān)系。主席因故不能履行職責(zé)時(shí)，可以委托副主席履行主席全部或部分職責(zé)。

第十五條 任期：倫理委員會每屆任期4年。

第十六條 換屆：期滿換屆應(yīng)考慮保證倫理委員會工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點(diǎn)和方法。醫(yī)藥專業(yè)背景換屆的新委員不少于1/3；應(yīng)有部分委員留任，以保證倫理委員會工作的連續(xù)性。換屆候選委員采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，院長辦公會任命。

第十七條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務(wù)者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。

免職程序：免職由院長辦公會討論決定；同意免職的票數(shù)應(yīng)超過法定人數(shù)的半數(shù)。如果院長辦公會成員是被提議免職的委員，應(yīng)從討論決定程序中退出。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十八條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)類別、資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補(bǔ)委員，替換委員由院長辦公會討論決定；如果院長辦公會成員是候選替換委員，應(yīng)從討論決定程序中退出。當(dāng)選的替換委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

第十九條 獨(dú)立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對臨床研究項(xiàng)目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

第二十條 倫理委員會主任和辦公室人員：倫理委員會設(shè)（行政）主任1名，負(fù)責(zé)倫理委員會和辦公室的行政管理工作，并兼任倫理委員會委員，承擔(dān)委員的項(xiàng)目審查職責(zé)；辦公室設(shè)秘書、工作人員若干名。倫理委員會主任和辦公室人員由醫(yī)院院務(wù)常委員會任命。

第四章 運(yùn)作

第二十一條 審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查。實(shí)行主審制，每個(gè)審查項(xiàng)目應(yīng)安排主審委員，填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，委員應(yīng)在會前預(yù)審送審項(xiàng)目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會議審查?？焖賹彶槭菚h審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于臨床研究方案的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比；尚未納入受試者的研究項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查；預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查；已有組長單位倫理批件項(xiàng)目的審查等。

第二十二條 法定到會人數(shù)：應(yīng)超過倫理委員會組成人員的半數(shù)，并不少于5人；到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。參加倫理審查決定的人員（主席和投票的委員）應(yīng)符合法定人數(shù)。

第二十三條 審查決定：送審文件齊全，符合法定人數(shù)，申請人、獨(dú)立顧問、以及與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場，按審查要素和審查要點(diǎn)進(jìn)行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定；沒有參與會議討論的委員不能投票；主席或被授權(quán)主持會議的副主席不投票，只有當(dāng)兩種審查意見的票數(shù)相等時(shí)，或各種審查意見的票數(shù)都不足半數(shù)時(shí)，主席或被授權(quán)主持會議的副主席才可以投票。研究倫理審查以超過投票委員半數(shù)票的意見作為審查決定。會后及時(shí)（不超過5個(gè)工作日）傳達(dá)審查決定或意見。研究者、或研究利益相關(guān)方對倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審，與倫理委員會委員和辦公室溝通交流，或向醫(yī)院質(zhì)量管理部門申訴。

第二十四條 利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問應(yīng)主動(dòng)聲明，并退出該項(xiàng)目會議審查的討論和決定程序，不參與該項(xiàng)目的快速審查，不擔(dān)任該項(xiàng)目的主審委員。與審查項(xiàng)目存在利益沖突的委員可以發(fā)表意見并回答其它委員的提問。一般不邀請有利益沖突的人員擔(dān)任獨(dú)立顧問，特殊情況下允許有利益沖突的獨(dú)立顧問向倫理委員會提供咨詢信息。倫理委員會應(yīng)審查研究人員與研究項(xiàng)目之間的利益沖突，必要時(shí)采取限制性措施。

第二十五條 保密：倫理委員會委員/獨(dú)立顧問對送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。

第二十六條 協(xié)作：倫理委員會與醫(yī)院所有與受試者保護(hù)相關(guān)的部門協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本組織機(jī)構(gòu)承擔(dān)的、以及在本組織機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目都提交倫理審查，所有涉及人的研究項(xiàng)目受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；保證開展研究中所涉及的醫(yī)院財(cái)政利益沖突、研究人員的個(gè)人經(jīng)濟(jì)利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報(bào)告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者有效的溝通渠道，對受試者所關(guān)心的問題做出回應(yīng)。建立與其它倫理委員會有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。

第二十七條 質(zhì)量管理：倫理委員會接受院長辦公會對倫理委員會工作質(zhì)量的定期評估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評估或認(rèn)證。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。

第二十八條 監(jiān)督管理：倫理委員會主任向分管院領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告工作，向醫(yī)院、政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告年度倫理審查工作情況。醫(yī)院質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)受理對倫理委員會決定的申訴或其它訴求。對倫理委員會違反法規(guī)的“同意”決定，醫(yī)院院長辦公會可要求倫理委員會重審，或中止所批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目，倫理委員會也可以啟動(dòng)主動(dòng)糾錯(cuò)程序。

第五章  附則

第二十九條 凡本委員會在工作中發(fā)現(xiàn)超出職能范圍的問題與事故，移交有關(guān)部門處理。

第三十條 本章程自發(fā)布之日起生效。

二零一六年十二月

臨沂市中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會